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省局在南京举办国际医疗器械无菌保证技术培训班

发表于:2017-10-26 18:29:27
9月14日,由省局主办、中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会协办的国际医疗器械无菌保证技术培训班在南京举办。省局俞善浚副局长参加了培训。省局医疗器械监管处、省医疗器械检验所、省局认证审评中心、各设区市局医疗器械监管处相关工作人员近50人参加培训。
  在培训班上,美国医疗器械促进协会(AAMI)前董事会主席、ISO TC198 WG7医疗器械包装标准工作组召集人Michael H. Scholla博士介绍了全球无菌医疗器械包装标准及相关法规的历史演进情况,重点讲解了欧洲最新医疗器械法规(MDR)、体外诊断医疗器械法规(IVDR)对无菌医疗包装及其标准的规范作用。施洁国际总部质量副总裁Aaron DeMent重点介绍了环氧乙烷灭菌过程、灭菌验证和确认方法等内容。在答疑互动环节,各位专家还以其丰富的理论知识和实践经验,为参训人员一一解答监管工作中遇到的技术难题。此次培训将有助于我省医疗器械监管人员了解国际医疗器械包装最新标准和法规,掌握国际先进医疗器械灭菌技术。
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