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苏州市局“三立三强”推进仿制药一致性评价工作

发表于:2018-07-16 18:35:32
今年以来,苏州市局扎实开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,为企业加快仿制药通过一致性评价提供有力支持,助力推进医药产业供给侧结构性改革。目前,该市已有3个品种提交国家食品药品监管局药品审评中心(CDE)申报受理,其中2个品种顺利通过国家局一致性评价现场检查。一是立足职能强服务。深入企业提供宣传指导,做好仿制药一致性评价工作培训宣传与政策解读工作;掌握企业在仿制药一致性评价工作中面临的困难问题及具体工作开展情况;根据记录的企业具体情况做具体分析,并保持数据实时更新,解答企业困惑,指导企业做好现场核查迎检准备。二是立足激励强政策。主动与市科技局联系,今年3月市科技局发布了《关于组织申报2018年度苏州市医疗器械与新医药后补助项目的通知》,对开展质量和疗效一致性评价的仿制药按进度给予后补助支持(最高可获200万元额度补助),鼓励医疗器械与新医药企业自主研发,加快实现产业化,助推一致性评价工作。三是立足实效强交流。多次组织召开仿制药一致性评价技术研讨交流会、推进会,邀请相关专家解读仿制药一致性评价最新政策法规、技术要求,介绍全省开展评价工作进展及苏州市产业技术创新专项项目等相关内容,推动企业与临床试验机构进行对接。
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