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省局认证审评中心组织开展医疗器械审评和不良事件监测联合实训

发表于:2018-06-01 19:16:43
5月14日~5月18日,省局认证审评中心选派4名医疗器械审评员和1名不良事件监测人员驻厂实训,围绕体外诊断试剂、骨科植入类产品生产质量管理体系及产品不良事件监测相关内容进行深入学习。在实训中,学员们着眼于“人、机、料、法、环”五大因素,详细了解了不同类型的生产企业产品质量管理体系运行情况,围绕产品在设计开发、采购控制、生产工艺控制、质量控制、风险管理控制等内容进行了深入的学习与探讨。通过生产企业驻厂实训,学员对相关产品性能和生产工艺有了更直观的把握,有效提升了注册审评、注册质量管理体系核查和监测评价能力,为做好医疗器械全生命周期监管进一步夯实了知识基础。
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