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省局药品生产监管处调研无锡药明康德生物技术股份有限公司

发表于:2018-04-03 18:56:09
省局药品生产监管处赴无锡药明康德生物技术股份有限公司进行考察调研,实地参观了企业一期和三期生产车间,详细了解单克隆抗体车间工艺布局、生产流程等情况。与企业人员进行座谈,听取企业发展以及按照国际药品上市许可持有人制度组织生产的情况介绍。双方还围绕在药品上市许可持有人制度下,持有人与生产商之间商业生产协议签订、持有人对生产商审计、产品放行流程等进行了深入探讨交流。 
 
省局药品生产监管处负责同志表示,实施药品上市许可持有人制度是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。无锡药明康德生物技术股份有限公司在实施药品上市许可持有人制度方面积累了丰富经验,我们将积极与企业沟通交流,针对药品上市许可持有人制度中药品生产监管方式、风险管控机制以及药品上市后不良反应监测等进行深入研究,完善配套措施,积极推进我省药品上市许可持有人制度落地。 
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