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省局组织开展医疗器械临床实验监督抽查

发表于:2018-01-10 15:27:30
 为加强医疗器械临床试验监管,确保医疗器械申报资料数据的真实可靠,11月23日-12月17日,省局组织17个检查组、68名检查员对“光子脉冲贴”等54个医疗器械临床试验项目数据的真实性和合规性进行了现场检查。此次检查共涉及19家临床试验机构,检查未发现真实性问题,但是有个别项目存在病例筛选入组不够规范、临床试验方案更改随意等问题。下一步,省局将继续加强医疗器械临床试验的现场监督检查,将临床试验监督检查重心提前,尽量在试验进程中开展,既能够及时纠正合法合规问题,减少临床试验的综合风险,又可以及时发现临床试验进行中的不合理情况,抓住共性问题尽早解决,防范风险的发生。
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